Ndërsa trajtimet gjithnjë e më të sofistikuara shfaqen pothuajse çdo muaj, transferimi efektiv i teknologjisë midis biofarmaceutikëve dhe prodhuesve është më i rëndësishëm se kurrë.Ken Foreman, Drejtor i Lartë i Strategjisë së Produkteve në IDBS, shpjegon se si një strategji e mirë dixhitale mund t'ju ndihmojë të shmangni gabimet e zakonshme të transferimit të teknologjisë.
Menaxhimi i Ciklit të Jetës Biofarmaceutike (BPLM) është çelësi për të sjellë në botë ilaçe të reja terapeutike dhe jetëshpëtuese.Ai mbulon të gjitha fazat e zhvillimit të barnave, duke përfshirë identifikimin e kandidatëve për barna, provat klinike për të përcaktuar efikasitetin, proceset e prodhimit dhe aktivitetet e zinxhirit të furnizimit për t'i ofruar këto barna pacientëve.
Secili prej këtyre operacioneve vertikale të tubacionit zakonisht ekziston në pjesë të ndryshme të organizatës, me njerëz, pajisje dhe mjete dixhitale të përshtatura për këto nevoja.Transferimi i teknologjisë është procesi i kalimit të boshllëqeve midis këtyre pjesëve të ndryshme për të transferuar informacionin e zhvillimit, prodhimit dhe sigurimit të cilësisë.
Megjithatë, edhe kompanitë më të njohura të bioteknologjisë përballen me sfida në zbatimin e suksesshëm të transferimit të teknologjisë.Ndërsa disa metoda (të tilla si antitrupat monoklonale dhe molekulat e vogla) janë të përshtatshme për qasje në platformë, të tjerat (si terapia me qeliza dhe gjene) janë relativisht të reja për industrinë dhe kompleksiteti dhe ndryshueshmëria e këtyre trajtimeve të reja vazhdojnë të shtojnë një trajtim tashmë të brishtë. proces Rritja e presionit.
Transferimi i teknologjisë është një proces kompleks që përfshin aktorë të shumtë në zinxhirin e furnizimit, secili duke shtuar sfidat e veta në ekuacion.Sponsorët biofarmaceutikë kanë fuqinë për të menaxhuar të gjithë programin, duke balancuar ndërtimin e zinxhirit të furnizimit me nevojat e tyre të ngurta të planifikimit për të shpejtuar kohën në treg.
Marrësit e teknologjisë së poshtme kanë gjithashtu sfidat e tyre unike.Disa prodhues kanë folur për pranimin e kërkesave komplekse të transferimit të teknologjisë pa udhëzime të qarta dhe koncize.Mungesa e drejtimit të qartë mund të ndikojë negativisht në cilësinë e produktit dhe shpesh të dëmtojë partneritetet në afat të gjatë.
Krijoni një zinxhir furnizimi në fillim të procesit të transferimit të teknologjisë kur zgjidhni objektin më të përshtatshëm të prodhimit.Kjo përfshin një analizë të dizajnit të fabrikës së prodhuesit, analizën e tyre dhe kontrollin e procesit, si dhe disponueshmërinë dhe kualifikimin e pajisjeve.
Kur zgjedhin një CMO të palës së tretë, kompanitë duhet të vlerësojnë gjithashtu gatishmërinë e CMO-së për të përdorur platformat e ndarjes dixhitale.Prodhuesit që ofrojnë shumë të dhëna në skedarë Excel ose në letër mund të ndërhyjnë në prodhimin dhe monitorimin, duke rezultuar në vonesa në lëshimin e loteve.
Mjetet e sotme komerciale të disponueshme mbështesin shkëmbimin dixhital të recetave, certifikatave të analizës dhe të dhënave të grupeve.Me këto mjete, sistemet e menaxhimit të informacionit të procesit (PIMS) mund të transformojnë transferimin e teknologjisë nga aktivitete statike në shkëmbim njohurish dinamike, të vazhdueshme dhe të ndërveprueshme.
Krahasuar me procedurat më komplekse që përfshijnë letër, fletëllogaritëse dhe sisteme të ndryshme, përdorimi i PIMS ofron një proces të vazhdueshëm për rishikimin e proceseve nga strategjia e menaxhimit deri në përputhjen e plotë me praktikat më të mira me më pak kohë, kosto dhe rrezik.
Për të qenë i suksesshëm, një zgjidhje e transferimit të teknologjisë brenda një partneriteti të shëndetshëm marketingu dhe marketingu duhet të jetë më gjithëpërfshirëse se zgjidhjet e përshkruara më sipër.
Një bisedë e fundit me COO Global të një Drejtoreshë Marketingu të Industrisë Udhëheqëse zbuloi se pengesa numër një për shkëputjen midis fazave të BPLM është mungesa e një zgjidhjeje të disponueshme komerciale të transferimit të teknologjisë që mbulon të gjitha pjesët e procesit, jo vetëm përfundimin e prodhimit.skenë.Kjo nevojë bëhet edhe më e rëndësishme në programet e zgjerimit biofarmaceutik për prodhimin në shkallë të gjerë të terapive të reja.Në veçanti, duhet të zgjidhen furnizuesit e lëndëve të para, të merren parasysh kërkesat kohore dhe të miratohen procedurat e testimit analitik, të cilat të gjitha kërkojnë zhvillimin e procedurave standarde të funksionimit.
Disa shitës kanë zgjidhur disa probleme vetë, por disa aktivitete BPLM ende nuk kanë zgjidhje jashtë kutisë.Si rezultat, shumë kompani blejnë "zgjidhje pikash" që nuk janë të dizajnuara për t'u integruar me njëra-tjetrën.Zgjidhjet e dedikuara softuerike në premisë krijojnë pengesa teknike shtesë, të tilla si komunikimi përmes mureve të zjarrit me zgjidhje cloud, nevoja që departamentet e TI-së të përshtaten me protokollet e reja të pronarit dhe integrimi i rëndë me pajisjet offline.
Zgjidhja është përdorimi i një autostrade të integruar të të dhënave që thjeshton menaxhimin, lëvizjen dhe shkëmbimin e të dhënave ndërmjet mjeteve të ndryshme.
Disa njerëz besojnë se standardet janë çelësi për zgjidhjen e problemeve.ISA-88 për menaxhimin e grupeve është një shembull i një standardi të procesit të prodhimit të miratuar nga shumë kompani biofarmaceutike.Megjithatë, zbatimi aktual i standardit mund të ndryshojë shumë, duke e bërë integrimin dixhital më të vështirë sesa ishte menduar fillimisht.
Një shembull është aftësia për të shkëmbyer me lehtësi informacion rreth recetave.Sot, kjo bëhet ende përmes politikave të gjata të kontrollit të ndarjes së dokumenteve Word.Shumica e kompanive përfshijnë të gjithë komponentët e S88, por formati aktual i skedarit përfundimtar varet nga sponsori i drogës.Kjo rezulton që CMO duhet të përputhet me të gjitha strategjitë e kontrollit me procesin e prodhimit të çdo klienti të ri që ata marrin përsipër.
Ndërsa gjithnjë e më shumë shitës zbatojnë mjete në përputhje me S88, ndryshimet dhe përmirësimet në këtë qasje ka të ngjarë të vijnë përmes bashkimeve, blerjeve dhe partneriteteve.
Dy çështje të tjera të rëndësishme janë mungesa e terminologjisë së përbashkët për procesin dhe mungesa e transparencës në shkëmbimin e të dhënave.
Gjatë dekadës së fundit, shumë kompani farmaceutike kanë ndërmarrë programe të brendshme "harmonizimi" për të standardizuar përdorimin nga punonjësit e tyre të terminologjisë së zakonshme për procedurat dhe sistemet.Megjithatë, rritja organike mund të bëjë një ndryshim pasi fabrikat e reja ngrihen në të gjithë botën, duke zhvilluar procedurat e tyre të brendshme, veçanërisht kur prodhojnë produkte të reja.
Si rezultat, ka shqetësim në rritje për mungesën e largpamësisë në shkëmbimin e të dhënave për të përmirësuar proceset e biznesit dhe prodhimit.Ky pengesë ka të ngjarë të intensifikohet pasi kompanitë e mëdha biofarmaceutike vazhdojnë të lëvizin nga rritja organike në blerje.Shumë kompani të mëdha farmaceutike e kanë trashëguar këtë problem pas blerjes së kompanive më të vogla, kështu që sa më gjatë të presin që të përpunohen shkëmbimet e të dhënave, aq më shkatërrues do të jetë ai.
Mungesa e terminologjisë së përbashkët për emërtimin e parametrave mund të çojë në probleme që variojnë nga konfuzioni i thjeshtë midis inxhinierëve të procesit që diskutojnë procedurat deri te mospërputhjet më serioze midis të dhënave të kontrollit të procesit të ofruara nga dy site të ndryshme që përdorin parametra të ndryshëm për të krahasuar cilësinë.Kjo mund të çojë në vendime të pasakta të lëshimit të grupeve dhe madje edhe në "Formularin 483" të FDA-së, i cili është shkruar për të siguruar integritetin e të dhënave.
Ndarjes së të dhënave dixhitale gjithashtu duhet t'i kushtohet vëmendje e veçantë në fazat e hershme të procesit të transferimit të teknologjisë, veçanërisht kur krijohen partneritete të reja.Siç u përmend më parë, përfshirja e një partneri të ri në një shkëmbim dixhital mund të kërkojë një ndryshim kulture në të gjithë zinxhirin e furnizimit, pasi partnerët mund të kërkojnë mjete dhe trajnime të reja, si dhe marrëveshje të përshtatshme kontraktuale, për të siguruar pajtueshmëri të vazhdueshme nga të dyja palët.
Problemi kryesor me të cilin përballet Big Pharma është se shitësit do t'u japin atyre akses në sistemet e tyre sipas nevojës.Megjithatë, ata shpesh harrojnë se këta shitës gjithashtu ruajnë të dhënat e klientëve të tjerë në bazat e të dhënave të tyre.Për shembull, Sistemi i Menaxhimit të Informacionit Laboratorik (LIMS) mban rezultatet analitike të testeve për të gjitha produktet e prodhuara nga CMO.Prandaj, prodhuesi nuk do t'i japë akses në LIMS asnjë klienti individual për të mbrojtur privatësinë e klientëve të tjerë.
Ka disa mënyra për të zgjidhur këtë problem, por kërkohet kohë shtesë për të zhvilluar dhe testuar mjete dhe procedura të reja të ofruara nga shitësit ose të zhvilluara në shtëpi.Në të dyja rastet, është shumë e rëndësishme që të përfshihet departamenti i IT që në fillim, pasi siguria e të dhënave është parësore dhe muret e zjarrit mund të kërkojnë rrjete komplekse për të shkëmbyer të dhëna.
Në përgjithësi, kur kompanitë biofarmaceutike vlerësojnë pjekurinë e tyre dixhitale për sa i përket mundësive të transferimit të teknologjisë BPLM, ato duhet të identifikojnë pengesat kryesore që çojnë në tejkalime të kostos dhe/ose vonesa në gatishmërinë e prodhimit.
Ata duhet të hartojnë mjetet që kanë tashmë dhe të përcaktojnë nëse ato mjete janë të mjaftueshme për të arritur qëllimet e tyre të biznesit.Nëse jo, ata duhet të eksplorojnë mjetet që industria ka për të ofruar dhe të kërkojnë partnerë që mund të ndihmojnë në mbylljen e hendekut.
Ndërsa zgjidhjet e transferimit të teknologjisë së prodhimit vazhdojnë të evoluojnë, transformimi dixhital i BPLM do të hapë rrugën për një cilësi më të lartë dhe kujdes më të shpejtë të pacientit.
Ken Forman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhimin e produkteve dhe projekteve të fokusuara në hapësirën softuerike dhe farmaceutike. Ken Forman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhimin e produkteve dhe projekteve të fokusuara në hapësirën softuerike dhe farmaceutike.Ken Foreman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhimin e produkteve dhe projekteve të fokusuara në softuer dhe farmaceutikë.Ken Foreman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhimin e produkteve dhe projekteve të fokusuara në softuer dhe farmaceutikë.Para se t'i bashkohej Skyland Analytics, Ken ishte Drejtor i Menaxhimit të Programit NAM në Biovia Dassault Systemes dhe mbante pozicione të ndryshme drejtoresh në Aegis Analytical.Më parë, ai ishte Drejtor i Informacionit në Rally Software Development, Drejtor Kryesor Tregtar në Fischer Imaging dhe Drejtor Kryesor Informacioni në Allos Therapeutics dhe Genomica.
Mbi 150,000 vizitorë mujor e përdorin atë për të ndjekur biznesin dhe inovacionin e bioteknologjisë.Shpresoj të kënaqeni duke lexuar tregimet tona!