Ndërsa trajtimet gjithnjë e më të sofistikuara shfaqen pothuajse çdo muaj, transferimi efektiv i teknologjisë midis biofarmaceutikëve dhe prodhuesve është më i rëndësishëm se kurrë. Ken Foreman, Drejtor i Lartë i Strategjisë së Produkteve në IDBS, shpjegon se si një strategji e mirë dixhitale mund t'ju ndihmojë të shmangni gabimet e zakonshme të transferimit të teknologjisë.
Menaxhimi i Ciklit Jetësor Biofarmaceutik (BPLM) është çelësi për të sjellë në botë ilaçe të reja terapeutike dhe shpëtimtare të jetës. Ai mbulon të gjitha fazat e zhvillimit të barnave, duke përfshirë identifikimin e kandidatëve për ilaçe, provat klinike për të përcaktuar efikasitetin, proceset e prodhimit dhe aktivitetet e zinxhirit të furnizimit për t'ua ofruar këto barna pacientëve.
Secila prej këtyre operacioneve vertikale të tubacionit zakonisht ekziston në pjesë të ndryshme të organizatës, me njerëz, pajisje dhe mjete dixhitale të përshtatura për këto nevoja. Transferimi i teknologjisë është procesi i mbushjes së boshllëqeve midis këtyre pjesëve të ndryshme për të transferuar informacionin e zhvillimit, prodhimit dhe sigurimit të cilësisë.
Megjithatë, edhe kompanitë më të vendosura të bioteknologjisë përballen me sfida në zbatimin me sukses të transferimit të teknologjisë. Ndërsa disa metoda (si antitrupat monoklonalë dhe molekulat e vogla) janë të përshtatshme për qasjet platformë, të tjera (si terapia qelizore dhe gjenetike) janë relativisht të reja për industrinë, dhe kompleksiteti dhe ndryshueshmëria e këtyre trajtimeve të reja vazhdojnë të shtojnë presion në një proces tashmë të brishtë.
Transferimi i teknologjisë është një proces kompleks që përfshin aktorë të shumtë në zinxhirin e furnizimit, secili duke shtuar sfidat e veta në ekuacion. Sponsorët biofarmaceutikë kanë fuqinë për të menaxhuar të gjithë programin, duke balancuar ndërtimin e zinxhirit të furnizimit me nevojat e tyre të planifikimit të ngurtë për të shpejtuar kohën e daljes në treg.
Përfituesit e teknologjisë në rrjedhën e poshtme kanë gjithashtu sfidat e tyre unike. Disa prodhues kanë folur për pranimin e kërkesave komplekse të transferimit të teknologjisë pa udhëzime të qarta dhe koncize. Mungesa e një drejtimi të qartë mund të ndikojë negativisht në cilësinë e produktit dhe shpesh dëmton partneritetet në planin afatgjatë.
Vendosni një zinxhir furnizimi që në fazat e hershme të procesit të transferimit të teknologjisë kur zgjidhni objektin më të përshtatshëm të prodhimit. Kjo përfshin një analizë të dizajnit të impiantit të prodhuesit, analizën dhe kontrollin e procesit të tyre, si dhe disponueshmërinë dhe kualifikimin e pajisjeve.
Kur zgjedhin një CMO të palës së tretë, kompanitë duhet të vlerësojnë gjithashtu gatishmërinë e CMO-së për të përdorur platformat dixhitale të ndarjes. Prodhuesit që ofrojnë të dhëna të lotit në skedarë Excel ose në letër mund të ndërhyjnë në prodhim dhe monitorim, duke rezultuar në vonesa në publikimin e lotit.
Mjetet e sotme të disponueshme komercialisht mbështesin shkëmbimin dixhital të recetave, certifikatave të analizës dhe të dhënave të serisë. Me këto mjete, sistemet e menaxhimit të informacionit të procesit (PIMS) mund të transformojnë transferimin e teknologjisë nga aktivitetet statike në ndarjen dinamike, të vazhdueshme dhe të ndërveprueshme të njohurive.
Krahasuar me procedurat më komplekse që përfshijnë letër, spreadsheet-e dhe sisteme të ndryshme, përdorimi i PIMS ofron një proces të vazhdueshëm për shqyrtimin e proceseve nga strategjia e menaxhimit deri në pajtueshmërinë e plotë me praktikat më të mira me më pak kohë, kosto dhe rrezik.
Për të qenë i suksesshëm, një zgjidhje e transferimit të teknologjisë brenda një marketingu dhe partneriteti të shëndetshëm të marketingut duhet të jetë më gjithëpërfshirëse sesa zgjidhjet e përshkruara më sipër.
Një bisedë e kohëve të fundit me Drejtorin Operacional Global të një Drejtori Kryesor të Marketingut të Industrisë zbuloi se pengesa numër një për shkëputjen midis fazave të BPLM është mungesa e një zgjidhjeje të disponueshme komerciale për transferimin e teknologjisë që mbulon të gjitha pjesët e procesit, jo vetëm skenën përfundimtare të prodhimit. Kjo nevojë bëhet edhe më e rëndësishme në programet e zgjerimit biofarmaceutik për prodhimin në shkallë të gjerë të terapive të reja. Në veçanti, duhet të zgjidhen furnizuesit e lëndëve të para, të merren në konsideratë kërkesat kohore dhe të bien dakord për procedurat e testimit analitik, të cilat kërkojnë zhvillimin e procedurave standarde të operimit.
Disa shitës kanë zgjidhur disa probleme vetë, por disa aktivitete të BPLM ende nuk kanë zgjidhje të gatshme. Si rezultat, shumë kompani blejnë "zgjidhje të gatshme" që nuk janë të dizajnuara për t'u integruar me njëra-tjetrën. Zgjidhjet softuerike të dedikuara në vend krijojnë pengesa teknike shtesë, të tilla si komunikimi përmes firewall-eve me zgjidhje cloud, nevoja që departamentet e IT-së të përshtaten me protokollet e reja pronësore dhe integrimi i vështirë me pajisjet offline.
Zgjidhja është përdorimi i një autostrade të integruar të të dhënave që thjeshton menaxhimin, lëvizjen dhe shkëmbimin e të dhënave midis mjeteve të ndryshme.
Disa njerëz besojnë se standardet janë çelësi për zgjidhjen e problemeve. ISA-88 për menaxhimin e serive është një shembull i një standardi të procesit të prodhimit të miratuar nga shumë kompani biofarmaceutike. Megjithatë, zbatimi aktual i standardit mund të ndryshojë shumë, duke e bërë integrimin dixhital më të vështirë nga sa ishte menduar fillimisht.
Një shembull është aftësia për të ndarë lehtësisht informacion në lidhje me recetat. Sot, kjo bëhet ende përmes politikave të gjata të kontrollit të ndarjes së dokumenteve në Word. Shumica e kompanive përfshijnë të gjithë komponentët e S88, por formati aktual i skedarit përfundimtar varet nga sponsori i ilaçit. Kjo rezulton në faktin që CMO duhet të përputhë të gjitha strategjitë e kontrollit me procesin e prodhimit të çdo klienti të ri që ata marrin.
Ndërsa gjithnjë e më shumë shitës zbatojnë mjete në përputhje me S88, ndryshimet dhe përmirësimet në këtë qasje ka të ngjarë të vijnë përmes bashkimeve, blerjeve dhe partneriteteve.
Dy çështje të tjera të rëndësishme janë mungesa e terminologjisë së përbashkët për procesin dhe mungesa e transparencës në shkëmbimin e të dhënave.
Gjatë dekadës së fundit, shumë kompani farmaceutike kanë ndërmarrë programe të brendshme “harmonizimi” për të standardizuar përdorimin e terminologjisë së përbashkët për procedurat dhe sistemet nga punonjësit e tyre. Megjithatë, rritja organike mund të bëjë një ndryshim, pasi fabrika të reja ngrihen në të gjithë botën, duke zhvilluar procedurat e tyre të brendshme, veçanërisht kur prodhohen produkte të reja.
Si rezultat, ekziston një shqetësim në rritje në lidhje me mungesën e largpamësisë në ndarjen e të dhënave për të përmirësuar proceset e biznesit dhe të prodhimit. Ky bllokim ka të ngjarë të intensifikohet ndërsa kompanitë e mëdha biofarmaceutike vazhdojnë të kalojnë nga rritja organike në blerje. Shumë kompani të mëdha farmaceutike e kanë trashëguar këtë problem pas blerjes së kompanive më të vogla, kështu që sa më gjatë të presin që shkëmbimet e të dhënave të përpunohen, aq më shkatërruese do të jetë.
Mungesa e terminologjisë së përbashkët për emërtimin e parametrave mund të çojë në probleme që variojnë nga konfuzioni i thjeshtë midis inxhinierëve të procesit që diskutojnë procedurat deri te mospërputhjet më serioze midis të dhënave të kontrollit të procesit të ofruara nga dy faqe të ndryshme që përdorin parametra të ndryshëm për të krahasuar cilësinë. Kjo mund të çojë në vendime të pasakta për lëshimin e serive dhe madje edhe në "Formularin 483" të FDA-së, i cili është shkruar për të siguruar integritetin e të dhënave.
Ndarjes së të dhënave dixhitale gjithashtu duhet t'i kushtohet vëmendje e veçantë në fazat e hershme të procesit të transferimit të teknologjisë, veçanërisht kur krijohen partneritete të reja. Siç u përmend më parë, përfshirja e një partneri të ri në një shkëmbim dixhital mund të kërkojë një ndryshim kulture në të gjithë zinxhirin e furnizimit, pasi partnerët mund të kenë nevojë për mjete dhe trajnime të reja, si dhe marrëveshje të përshtatshme kontraktuale, për të siguruar pajtueshmëri të vazhdueshme nga të dyja palët.
Problemi kryesor me të cilin përballen kompanitë e mëdha farmaceutike është se shitësit do t'u japin atyre akses në sistemet e tyre sipas nevojës. Megjithatë, ata shpesh harrojnë se këta shitës ruajnë edhe të dhënat e klientëve të tjerë në bazat e të dhënave të tyre. Për shembull, Sistemi i Menaxhimit të Informacionit Laboratorik (LIMS) ruan rezultatet e testeve analitike për të gjitha produktet e prodhuara nga CMO-të. Prandaj, prodhuesi nuk do t'u japë akses në LIMS asnjë klienti individual me qëllim mbrojtjen e privatësisë së klientëve të tjerë.
Ekzistojnë disa mënyra për ta zgjidhur këtë problem, por kërkohet kohë shtesë për të zhvilluar dhe testuar mjete dhe procedura të reja të ofruara nga shitësit ose të zhvilluara brenda kompanisë. Në të dyja rastet, është shumë e rëndësishme të përfshihet departamenti i IT-së që nga fillimi, pasi siguria e të dhënave është parësore dhe firewall-et mund të kërkojnë rrjete komplekse për të shkëmbyer të dhëna.
Në përgjithësi, kur kompanitë biofarmaceutike vlerësojnë pjekurinë e tyre dixhitale në aspektin e mundësive të transferimit të teknologjisë BPLM, ato duhet të identifikojnë pengesat kryesore që çojnë në tejkalime të kostove dhe/ose vonesa në gatishmërinë e prodhimit.
Ata duhet të hartëzojnë mjetet që kanë tashmë dhe të përcaktojnë nëse këto mjete janë të mjaftueshme për të arritur qëllimet e tyre të biznesit. Nëse jo, ata duhet të eksplorojnë mjetet që industria ka për të ofruar dhe të kërkojnë partnerë që mund të ndihmojnë në mbylljen e hendekut.
Ndërsa zgjidhjet e transferimit të teknologjisë prodhuese vazhdojnë të evoluojnë, transformimi dixhital i BPLM do të hapë rrugën për kujdes ndaj pacientëve me cilësi më të lartë dhe më të shpejtë.
Ken Forman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhim produktesh dhe projektesh, të fokusuar në fushën e softuerëve dhe farmaceutikës. Ken Forman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhim produktesh dhe projektesh, të fokusuar në fushën e softuerëve dhe farmaceutikës.Ken Foreman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhim produktesh dhe projektesh, i fokusuar në softuer dhe farmaceutikë.Ken Foreman ka mbi 28 vjet përvojë dhe ekspertizë në IT, operacione dhe menaxhim produktesh dhe projektesh të fokusuara në softuer dhe farmaceutikë. Përpara se t'i bashkohej Skyland Analytics, Ken ishte Drejtor i Menaxhimit të Programit NAM në Biovia Dassault Systemes dhe mbajti pozicione të ndryshme drejtori në Aegis Analytical. Më parë, ai ishte Drejtor i Informacionit në Rally Software Development, Drejtor i Tregtisë në Fischer Imaging dhe Drejtor i Informacionit në Allos Therapeutics dhe Genomica.
Mbi 150,000 vizitorë mujorë e përdorin atë për të ndjekur biznesin dhe inovacionin e bioteknologjisë. Shpresoj që të kënaqeni duke lexuar historitë tona!